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[药品名称] 通用名称 ：新生儿ABO 、RhD血型检测卡（微柱凝胶） 英文名称 ：ABO 、RhD Blood Grouping Cards of Newborn（Microcolumn Gel Immunoassay） 汉语拼音 ：Xin Sheng Er ABO 、RhD Xue Xing Jian Ce Ka（Wei Zhu Ning Jiao） [原理、方法、用途] 本品采用微柱凝胶免疫检测技术 ，用于确定新生儿ABO 、RhD抗原及新生儿红细胞是否在体内被不完全抗体致敏。对于RhD阴性的标本 ，应按有关规定做进一步试验 ，必要时送血型参比实验室进行确认实验。 本品系在聚丙烯塑料透明卡片上并排六支微柱型管中充填凝胶 ，从左向右**-4孔分别充以特异性胶抗A（24#和15B4 ，鼠单克隆IgM抗体）、抗B（13B1和3C8 ，鼠单克隆IgM抗体） 、抗AB单克隆抗体（BS63和BS85 ，鼠单克隆IgM抗体）及抗D（BS226 ，鼠单克隆IgM抗体） ，用以确定新生儿ABO 、RhD抗原 ；第5孔为无任何抗体的中性胶 ，作为阴性对照；第6孔中充以抗人球蛋白（多克隆抗体）用以确定新生儿红细胞是否在体内被不完全抗体致敏 。 [样本要求] 标本采集：采集被检新生儿静脉血或脐带血 ，加入含抗凝剂的试管中 。 红细胞标本的制备 ：将采集的标本配制成0.5-0.8%红细胞生理盐水悬液 。 实验步骤： （1）将微柱凝胶试剂卡标号 ； （2）将待检新生儿红细胞标本分别加入**至第六支微管中 ，每管50μl ； （3）即刻使用专用离心机离心5分钟 ，2分钟900rpm ，3分钟1500rpm ，取出肉眼判定结果 。 结果判定： 阳性结果 ：红细胞抗原与相应抗体在微柱凝胶中形成的特异性抗原抗体复合物浮在凝胶表面或胶中 ，为阳性反应 。 反应强度：特异性红细胞抗原抗体复合物位于胶表面 ，为强阳性反应 ；复合物在胶中为弱阳性反应 ；愈靠近胶底部凝集颗粒愈小 ，反应愈弱。 阴性结果：被检红细胞无相应的抗原与抗体结合 ，不出现特异性抗原抗体复合物 ，红细胞沉于微柱凝胶的尖底部。 新生儿ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶）结果判定，见下表：
[规 格] 每卡6孔。 抗A效价≥128 ；抗B效价≥128 ；抗D效价≥64 ； 抗AB效价≥128；抗人球蛋白效价≥32 。 [注意事项] (1)为了便于鉴别，抗A微管略呈兰色 ，抗B略呈黄色，抗AB、抗D 、中性胶呈白色，抗人球蛋白胶呈绿色。 (2)红细胞标本一定不能被细菌污染，否则会出现假阳性反应。尽可能应用当日采集的新鲜血做本试验 。如不得不用过夜血或陈旧血 ，则必须首先用该标本做阴性对照试验 ，以确定该标本是否可以做本实验 。 (3)如在微柱凝胶管中出现溶血现象，强烈提示为红细胞抗原抗体阳性反应，也不排除其他原因所致溶血 ，故对此标本一定认真分析 ，并向上级主管技术人员报告并讨论 。 (4)对于RhD阴性结果应按有关规定进一步的确认试验，必要时送血型参比实验室进行确认实验。 [贮藏] 18~25℃避光保存 。 [包装] 12卡/盒 、48卡/盒 、72卡/盒 、144卡/盒 。 [有效期] 自检定合格之日起12个月 。 [注册号] 国食药监械（准）字2008第3401102号 [特点优势] 用于确定新生儿ABO 、RhD抗原及新生儿红细胞是否在母体内被不完全抗体致敏 。其灵敏度是常规血凝试验法的十倍，且标本用量少，解决了新生儿采血不易的问题。其中检测管含有－AB抗体 ，对于新生儿血型的鉴定更安全准确 ，避免了漏检情况的发生。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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